户县秦镇画家:如何申请保健品生产文号

依据《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）： 国家食品药品监督管理局负责保健食品的注册工作，发放保健食品批准证书，各省级负责保健食品注册受理及形式性审查

　　一般规定

　　第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

　　境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

　　境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

　　第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

　　第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

　　第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

　　第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

　　第十三条 在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

　　第十四条 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

　　第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

　　第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

　　第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

　　第二节 产品注册申请与审批

　　第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

　　国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

　　进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

　　第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

　　研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

　　拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

　　产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

　　第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

　　第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

　　第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

　　第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

　　第二十五条 对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

　　第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

　　第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由。

　　第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

　　第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

　　第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

　　第三十一条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

　　第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

　　第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

请问开成人用品店要办什么证件谢谢

回复： 此类产品经营不再我处办理。
回复时间： 2006-4-30 12:43:23

保健食品注册 保健品临床 于 2006-4-11 17:41:32 发表

提问： 我想请问，国外的一个公司，想在中国做一个保健品临床实验，但不在中国进行注册，该如何申请，需要什么条件以及准备什么资料。

回复： 请向检测部门咨询。
回复时间： 2006-4-30 12:44:18

保健食品生产 金小姐 于 2006-4-11 16:34:53 发表

提问： 请问:保健食品的委托加工生产中可否采取只将制剂环节如制粒、胶囊填充等委托通过保健食品gmp的生产企业加工,而原料的前处理过程仍自行生产的加工方式?谢谢

回复： 可以。
回复时间： 2006-4-29 9:35:30

保健食品广告 trcfzhq 于 2006-4-11 16:34:05 发表

提问： 请问粤卫食准字〔2001〕第147号是不是“魅力一生”卵巢保养能量软胶囊．

回复： 该文号为普通食品文号，请向卫生部门咨询。
回复时间： 2006-4-30 12:50:53

保健食品注册 百韵 于 2006-4-11 16:29:09 发表

提问： 请问鸡精产品的产品属性如何界定？

回复： 请致电020-37886089
回复时间： 2006-4-30 12:44:54

保健食品注册 海域 于 2006-4-11 16:19:14 发表

提问： 请问：美国万达利牌．深圳市万达利实业发展有限公司的代理，汕头经济特区仙乐制药有限公司，生产的（深海鱼油胶囊）粤卫食证字〔2005〕第0501a00182号．存在吗？果蔬多种维生素咀嚼片，粤卫食证字（2004）第1400a00119号，存在吗？大豆磷脂，卫食健字〔1999〕第023号，存在吗？如果要想上网了解如何辨认真假该如何查询？谢谢

回复： 美国万达利牌．深圳市万达利实业发展有限公司的代理，汕头经济特区仙乐制药有限公司，生产的（深海鱼油胶囊）粤卫食证字〔2005〕第0501a00182号．存在吗？果蔬多种维生素咀嚼片，粤卫食证字（2004）第1400a00119号均为普通食品，不是保健食品。卫食健字〔1999〕第023号的产品为太子乐高钙强骨奶粉(原名：太子乐高钙强骨纯奶粉)。
回复时间： 2006-4-30 12:46:58

保健食品注册 magicfmj 于 2006-4-10 19:05:52 发表

提问： 请问广州嘉盛生物科技有限公司生产的玉秀堂是否合格。[执行标准] q/js001-2000 卫食健字第562号

回复： 您提供的保健食品批准文号不全，请提供完整的批准文号，方便我们为您查询。
回复时间： 2006-4-30 12:48:00

保健食品注册 陈 于 2006-4-10 15:14:14 发表

提问： 请问已经转让了一次的保健食品能再次转让吗；卫食健字转让后是国食健字吗；抗突变功能的卫食健字的保健食品在转让过程中会更改功能否；

回复： 已经转让了一次的保健食品能再次转让。换证前卫食健字转让后仍为卫食健字。抗突变功能的卫食健字的保健食品在转让过程中会否更改功能须视国家局审评结果。
回复时间： 2006-4-30 12:49:23

保健食品注册 妮子 于 2006-4-10 12:45:01 发表

提问： 请问广东省神威保健品有限公司的美尔瘦身1号减肥胶囊：粤卫食健字（2004）第0336号 执行标准：q/gnb003—2004 有这个吗？

回复： 请提供该产品的保健食品批准文号，以便我们为您查询。经查询，粤卫食健字（2004）第0336号不是国家批准的保健食品文号。保健食品文号只有“国食健字”或“卫食健字”两种。
回复时间： 2006-4-10 14:29:24

保健食品注册 小文 于 2006-4-10 12:06:10 发表

提问： 请问注册保健食品生产批准文号时，需要的三批注册检验样品，可不可以在其他通过gmp认证的保健品厂生产？取得生产文号后，进行委托加工生产保健品？

回复： 可以委托通过保健食品GMP审查的单位生产。
回复时间： 2006-4-10 14:30:0

各市（区）药品监督管理局：?

按照《关于换发保健用品生产批准证书及批准文号的通知》（陕食药监发[2004]4号）精神，我局开展了全省保健用品批准证书及批准文号换发工作，现将第一批换发保健用品批准文号品种目录予以公布。

保健用品批准文号换发后，生产企业应在2005年12月31日前完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。此前已进入流通领域的保健用品，可在其有效期内继续流通、使用。新的包装、标签和说明书以省局批准内容为准。

请各级药监部门按照《关于加强保健用品监督管理工作的通知》（陕食药监法发[2004]104号）要求，继续加大检查力度，发现未经批准，擅自以保健用品名义生产、经营，或擅自修改产品标签、说明书内容的，依法予以严厉查处。对尚未提出换证申请的企业，督促其尽快申请换证。

为方便社会各界查询，换证品种目录及新批准生产的保健用品目录均会在我局网站（http://www.sxfda.gov.cn）及时予以公布。

去工商局问去吧