局字草书怎么写:什么才叫做"医疗器械"

来源:百度文库 编辑:高考问答 时间:2024/05/08 03:00:38
什么叫做"医疗器械"?电视购物里的什么套住人的腰使腰振动甩脂肪的,还有那些像背包一样的东西,使人的腰变直的,还有像个枕头一样的使人的颈变好的东西都叫做医疗器械吗?他们的广告都说能有很大的疗效的.这样算是吗?
请给我一个正确而真实,最好是学术性的解释.

医疗器械分为三类,其中I类是植入人体的(套套除外,呵呵),II类是是需要严加管理的,III类是不与人体发生太大关系,不用太严格管理的,零售商店可以销售的(如体温计)。至于严谨的官方的解释,你可以在国家《医疗器械监督管理条例》里找到。
一般来说,那种甩脂机,应该属于健械字,也就是保健品器械。如果想确认某一款产品倒底属于什么,要看它的批准文号“械准字”的是医疗器械,“食健准字的”则是保健品。

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以下复制一段给你:

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

例如:电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、纱布和避孕套等,都是医疗器械.

医疗器械的定义,如何确定产品分类及该产品是否作为医疗器械管理?

医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
4)妊娠控制。

其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。

八十八、什么是医疗器械?
答:医疗器械,是指用于人体疾病诊断、冶疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植人物、材料及其它相关物品。
http://www.gzgs.gov.cn/other/gg73_129.htm

医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类;
诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;

治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、......

你所说的都不算医疗器械,而只是保健器具。